biobanka pre nádorové a zriedkavé ochorenia
biobanka pre nádorové a zriedkavé ochorenia
Darcom biologického materiálu môže byť každý občan Slovenskej republiky. Darca dobrovoľne súhlasí s odovzdaním vlastnej vzorky a prislúchajúcich údajov a jej následným uskladnením v priestoroch biobanky v Martine a ďalším využitím pre vedecko-výskumné účely. Takouto vzorkou môžu byť rôzne telesné tekutiny alebo tkanivá a z nich následne získané nukleové kyseliny.
Systematickým a kontinuálnym zberom biologického materiálu získava biobanka vysokokvalitné a početné súbory vzoriek, ktoré sa môžu veľmi flexibilne využiť na biomedicínsky výskum. Vedci a lekári tak nemusia roky zbierať vzorky na získanie súboru vhodnej veľkosti. Rovnako aj v prípade nových technológii, či liečiv sa môžu vedecké štúdie ihneď realizovať, čím dochádza k akcelerácii výskumných procesov a získaných poznatkov a dát.
Takto získané informácie prispievajú k podrobnejšiemu poznaniu príčin a patofyziológie ochorení, ako aj k vývinu a validácií nových diagnostických metód a modernej terapie. Výsledky výskumu sa využívajú aj v personalizovanej medicíne, pri ktorej je terapia individuálne prispôsobená každému pacientovi. Keďže pacienti môžu reagovať na štandardnú onkologickú liečbu odlišným spôsobom, je dôležité nájsť najefektívnejšiu terapiu pre každého jednotlivca. To si vyžaduje podrobný a precízny výskum, pri ktorom sa údaje mnohokrát získavajú z medicínskych a biologických databáz.
Pred samotným odberom vzorky sú darcovi poskytnuté všetky potrebné informácie, ako:
Následne dostane darca formulár – Informovaný súhlas, kde vyznačí a podpíše typ udeleného súhlasu na odber, uchovanie a následné použitie vzorky. V prípade, že by výstupy z výskumu mohli mať zásadný vplyv na zdravotný stav darcu (ak sa zistí napríklad dedičná predispozícia na onkologické, metabolické či iné závažné ochorenie), prípadne by mohli byť využité za účelom modifikácie a zlepšenia doposiaľ aplikovanej liečby, môže byť darca o týchto výsledkoch bezodkladne informovaný, pokiaľ túto možnosť spätnej identifikácie a kontaktu uviedol v Informovanom súhlase. Darca má právo svoj súhlas s uchovávaním a využitím vzoriek a údajov kedykoľvek odvolať a to aj bez udania dôvodu. Odvolanie súhlasu neovplyvní zdravotný stav darcu, či jeho liečbu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Dovtedy uchovávané vzorky a údaje budú následné odstránené podľa protokolov biobanky.
Na zabezpečenie kontinuálnej kvality podľa medzinárodných noriem má biobanka vypracované špecifické postupy a dokumenty:
Základný dokument pre kvalitné biobankové postupy a inštitucionálnu podporu predstavuje medzinárodná norma ISO 20387: 2018 Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking. Okrem toho spadá biobankovanie pod aktivity biomedicínskeho výskumu v rámci Zákona NR SR č.576/2004 Z.z. a Zákona NR SR 578/2004 Z.z., ktorých novelizácia sa pripravuje aj v rámci tohto projektu pod záštitou Ministerstva zdravotníctva SR.
ISO 20387: 2018
Medzinárodná norma ISO 20387 stanovuje podrobné a presné požiadavky na biologický materiál a kvalitu údajov, ktoré preukazujú spôsobilosť organizácie v oblasti správnej manipulácie s biologickým materiálom, anonymizácie pacientskych údajov a dlhodobej archivácie biologických vzoriek.
Akreditácia ISO 20387 tiež implikuje nezávislé hodnotenie biobanky, ktoré zahŕňa preskúmanie systému manažérstva kvality, kvalifikácie a odbornej spôsobilosti personálu, manipulácie s biologickým materiálom, skladovacieho prostredia, vybavenia a údajov s cieľom zabezpečenia nepretržitého dodržiavania predpisov a udržania tých najvyšších štandardov kvality biobankovania. Organizácie biobánk akreditované takýmto spôsobom sú pravidelne prehodnocované, aby sa zabezpečilo kontinuálne udržanie technických znalostí a ďalších kompetencií. Biobanka pre nádorové a zriedkavé ochorenia zavádza všetky potrebné opatrenia na harmonizáciu s touto normou s cieľom získania akreditácie pre biobankovanie.
ISO 9001: 2015
Biobanka v Martine, ako súčasť Jesseniovej lekárskej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave súčasne spĺňa aj medzinárodnú normu ISO 9001: 2015, ktorá bližšie špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality. Biobanka tak musí pravidelne preukazovať svoju schopnosť dôsledne poskytovať služby, ktoré spĺňajú požiadavky zákazníka a platné zákonné a regulačné požiadavky, ďalej má za cieľ zvýšiť spokojnosť zákazníka prostredníctvom efektívnej aplikácie systému biobankovania, vrátane ďalších procesov nutných na zlepšenie chodu systému, zabezpečenia zhody so zákazníkmi a víziou budovania stabilnej, modernej a prosperujúcej inštitúcie.
Bezpečnosť osobných údajov darcov vzoriek
Všetky osobné údaje darcov vzoriek sú anonymizované a neprístupné tretím stranám. Práva darcov a záujmy zainteresovaných strán sú chránené všeobecne záväznými právnymi predpismi Slovenskej republiky (SR) a Európskej únie (EÚ). Využitie darovanej vzorky na biomedicínsky výskum v žiadnom ohľade nenarúša súkromie darcov, ani dôvernosť ich zdravotných informácií.
Pracovnici Biobanky pre nádorové a zriedkavé ochorenia sú zároveň podpisom viazaní k mlčanlivosti a prehlasujú, že nebudú využívať získane dáta a údaje na iné ako vedecké účely a nebudú akýmkoľvek spôsobom identifikovať účastníkov projektu.
Využitie unikátneho kódového identifikátora
Meno a ďalšie identifikačné údaje darcu sú automaticky nahrádzané unikátnym kódovým identifikátorom, na základe ktorého nie je možné zistiť totožnosť darcu. Dešifrovací kľúč k identifikátoru je uchovávaný samostatne a prístupný iba vybranému personálu v prípade splnenia viacerých podmienok (napríklad žiadosti darcu o spätný kontakt). Takýmto spôsobom je dosiahnutý viackrokový stupeň ochrany.
Odstúpenie od účasti na projekte
Každý darca má právo kedykoľvek odvolať svoj súhlas s uchovávaním vzoriek a ich využitím na biomedicínsky výskum a to aj bez udania špecifických dôvodov. V takom prípade budú jeho údaje a vzorky odstránené a zlikvidované podľa medzinárodných noriem a štandardných pracovných postupov. Pre úspešné napredovanie a naplnenie cieľov projektu je najvhodnejšie, aby zúčastnení darcovia vzoriek boli jeho súčasťou čo najdlhšie, nakoľko akákoľvek zmena v ich zdravotnom stave môže priniesť hodnotné dáta pre výskum.
