Legislatíva

‍Základný dokument pre kvalitné biobankové postupy a inštitucionálnu podporu predstavuje medzinárodná norma ISO 20387: 2018 Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking. Okrem toho spadá biobankovanie pod aktivity biomedicínskeho výskumu v rámci Zákona NR SR č.576/2004 Z.z. a Zákona NR SR 578/2004 Z.z., ktorých novelizácia sa pripravuje aj v rámci tohto projektu pod záštitou Ministerstva zdravotníctva SR.  
‍ISO 20387: 2018
‍Medzinárodná norma ISO 20387 stanovuje podrobné a presné požiadavky na biologický materiál a kvalitu údajov, ktoré preukazujú spôsobilosť organizácie v oblasti správnej manipulácie s biologickým materiálom, anonymizácie pacientskych údajov a dlhodobej archivácie biologických vzoriek.

Akreditácia ISO 20387 tiež implikuje nezávislé hodnotenie biobanky, ktoré zahŕňa preskúmanie systému manažérstva kvality, kvalifikácie a odbornej spôsobilosti personálu, manipulácie s biologickým materiálom, skladovacieho prostredia, vybavenia a údajov s cieľom zabezpečenia nepretržitého dodržiavania predpisov a udržania tých najvyšších štandardov kvality biobankovania. Organizácie biobánk akreditované takýmto spôsobom sú pravidelne prehodnocované, aby sa zabezpečilo kontinuálne udržanie technických znalostí a ďalších kompetencií. Biobanka pre nádorové a zriedkavé ochorenia zavádza všetky potrebné opatrenia na harmonizáciu s touto normou s cieľom získania akreditácie pre biobankovanie.
‍ISO 9001: 2015
‍Biobanka v Martine, ako súčasť Jesseniovej lekárskej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave súčasne spĺňa aj medzinárodnú normu ISO 9001: 2015, ktorá bližšie špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality. Biobanka tak musí pravidelne preukazovať svoju schopnosť dôsledne poskytovať služby, ktoré spĺňajú požiadavky zákazníka a platné zákonné a regulačné požiadavky, ďalej má za cieľ zvýšiť spokojnosť zákazníka prostredníctvom efektívnej aplikácie systému biobankovania, vrátane ďalších procesov nutných na zlepšenie chodu systému, zabezpečenia zhody so zákazníkmi a víziou budovania stabilnej, modernej a prosperujúcej inštitúcie.