Informácie
pre darcov

1. Darcovia (verejnosť)

Darcom môže byť každý občan Slovenskej republiky, ktorý dobrovoľne súhlasí s odovzdaním vlastnej vzorky biologického materiálu (telové tekutiny, bunky, tkanivá a iné), s jej uskladnením v priestoroch biobanky a ďalším využitím na vedecké a výskumné účely. Po odovzdaní vzorky darca získava právo na informácie ako bude s jeho vzorkou ďalej narábané a bude informovaný o tom: Kde sa jeho vzorka nachádza. Na aký konkrétny typ štúdie bude vzorka využitá a prípadne aké vedecké zistenia boli vďaka jej analýzam dosiahnuté (odhalenie nových mechanizmov ochorenia, vývoj a validáciu nových diagnostických metód, nové zistenia o dedičnosť ochorení a iné). Výstupy z výskumu bude možné využiť aj na zlepšenie takzvanej personalizovanej medicíny, pri ktorej je terapia individuálne prispôsobené každému pacientovi. Personalizovaná medicína je zameraná predovšetkým na liečbu nádorových ochorení, pričom pacienti môžu reagovať na štandardnú onkologickú liečbu odlišným spôsobom. Preto je dôležité nájsť najefektívnejšiu liečbu pre každého jednotlivca. To si však vyžaduje rozsiahle dlhodobé štúdie, pri ktorých budú údaje čerpané z rozsiahlych medicínskych a biologických databáz. Darca má ďalej právo. Byť neodkladne informovaný o výsledkoch výskumu, na ktorý bola použitá jeho vzorka, pokiaľ tieto výsledky poskytnú nové informácie o jeho zdravotnom stave (napr. zistenie o onkologickom, dedičnom, metabolickom a inom ochorení), a tiež poznať výsledky výskumu, ktoré môžu mať vplyv na zlepšenie jeho zdravotného stavu. Kedykoľvek odvolať súhlas s využitím vzorky. Zakázať aby jeho vzorka bola využívaná inými biobankami a ďalšími vedecko-výskumnými inštitúciami. Okrem biologických vzoriek sa v biobankách budú uchovávať aj ďalšie informácie a údaje súvisiace s danými vzorkami, ktoré budú zhromaždené so súhlasom darcu. Tieto údaje sa budú zbierať napríklad prostredníctvom dotazníkov, lekárskych vyšetrení alebo lekárskych správ po pobyte v nemocnici. Darca vzorky má právo zakázať ďalšie šírenie aj týchto informácii.

1. Darcovia A verejnosť

Darcom môže byť každý občan Slovenskej republiky, ktorý dobrovoľne súhlasí s odovzdaním vlastnej vzorky biologického materiálu (telové tekutiny, bunky, tkanivá a iné), s jej uskladnením v priestoroch biobanky a ďalším využitím na vedecké a výskumné účely. Po odovzdaní vzorky darca získava právo na informácie ako bude s jeho vzorkou ďalej narábané a bude informovaný o tom: Kde sa jeho vzorka nachádza. Na aký konkrétny typ štúdie bude vzorka využitá a prípadne aké vedecké zistenia boli vďaka jej analýzam dosiahnuté (odhalenie nových mechanizmov ochorenia, vývoj a validáciu nových diagnostických metód, nové zistenia o dedičnosť ochorení a iné). Výstupy z výskumu bude možné využiť aj na zlepšenie takzvanej personalizovanej medicíny, pri ktorej je terapia individuálne prispôsobené každému pacientovi. Personalizovaná medicína je zameraná predovšetkým na liečbu nádorových ochorení, pričom pacienti môžu reagovať na štandardnú onkologickú liečbu odlišným spôsobom. Preto je dôležité nájsť najefektívnejšiu liečbu pre každého jednotlivca. To si však vyžaduje rozsiahle dlhodobé štúdie, pri ktorých budú údaje čerpané z rozsiahlych medicínskych a biologických databáz. Darca má ďalej právo. Byť neodkladne informovaný o výsledkoch výskumu, na ktorý bola použitá jeho vzorka, pokiaľ tieto výsledky poskytnú nové informácie o jeho zdravotnom stave (napr. zistenie o onkologickom, dedičnom, metabolickom a inom ochorení), a tiež poznať výsledky výskumu, ktoré môžu mať vplyv na zlepšenie jeho zdravotného stavu. Kedykoľvek odvolať súhlas s využitím vzorky. Zakázať aby jeho vzorka bola využívaná inými biobankami a ďalšími vedecko-výskumnými inštitúciami. Okrem biologických vzoriek sa v biobankách budú uchovávať aj ďalšie informácie a údaje súvisiace s danými vzorkami, ktoré budú zhromaždené so súhlasom darcu. Tieto údaje sa budú zbierať napríklad prostredníctvom dotazníkov, lekárskych vyšetrení alebo lekárskych správ po pobyte v nemocnici. Darca vzorky má právo zakázať ďalšie šírenie aj týchto informácii.

2. Kvalita služieb poskytovaných biobankou

V súvislosti so zabezpečením vysokej kvality služieb poskytovaných biobankou je potrebné· Vypracovať štandardizovanú ponuku biologických vzoriek a kolekcií: manažment, kvalita vzoriek a sprievodných údajov; katalogizovanie, skladovanie a pravidelná kontrola kvality biologického materiálu; analyzovať normy súvisiace s kontrolou kvality odobratého materiálu· Podporovať osvedčené postupy pre bunkové kultúry· Poskytovať informácie o normách, predpisoch a osvedčených postupoch· Harmonizovať prevádzkové postupy a vypracovať kritériá pre akreditáciu a certifikáciu· Implementovať kritériá riadenia systému kvality európskej infraštruktúry BBMRI-ERIC. Podporovať odbornú prípravu v otázkach kvality aj prostredníctvom pracovných skupín.

3. Legislatíva

Biobanka pre nádorové a zriedkavé ochorenia je samostatným špecializovaným vedecko-výskumným pracoviskom JLF UK s prioritným zameraním na oblasť biobankovania, spracovania a archivácie biologického materiálu, digitalizácie údajov a vytvárania rozsiahlej biomedicínskej databázy a výskumných zdrojov implikujúcich podrobné genetické a zdravotné informácie pacientov s nádorovými, raritnými a inými ochoreniami na základe platnej legislatívy Slovenskej republiky (Zákon č. 578/ 2004 Z. z.) a medzinárodnej legislatívy Európskej únie .Biobanka Martin spĺňa medzinárodnú normu ISO 20387, ktorá bola vyvinutá na podporu dôvery v inštitúcie a postupy centralizované na oblasť biobankovania. Norma ISO 20387 stanovuje podrobné a presné akreditačné požiadavky na biologický materiál a kvalitu údajov, ktoré preukazujú spôsobilosť organizácie v oblasti správnej manipulácie, anonymizácie údajov a dlhodobého uchovávania biologických vzoriek. Akreditácia ISO 20387 implikuje nezávislé hodnotenie organizácie biobankingu tj. Biobanky Martin, ktoré zahŕňa preskúmanie systému manažérstva kvality, kvalifikácie a odbornej spôsobilosti personálu, manipulácie s biologickým materiálom, skladovacieho prostredia, vybavenia a údajov s cieľom zabezpečenia nepretržitého dodržiavania predpisov a udržania  najvyšších štandardov a kvality biobankovania. Akreditované organizácie biobánk sú pravidelne prehodnocované, aby sa zabezpečilo kontinuálne udržanie technických znalostí a kompetencií. Akreditovaná organizácia sa zaväzuje k pravidelnej účasti na programoch testovania odbornej spôsobilosti.Biobanka Martin súčasne spĺňa medzinárodnú normu ISO 9001: 2015, ktorá špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality. Akreditovaná organizácia musí pravidelne preukázať svoju schopnosť dôsledne poskytovať produkty a služby, ktoré spĺňajú požiadavky zákazníka a platné zákonné a regulačné požiadavky, má za cieľ zvýšiť spokojnosť zákazníka prostredníctvom efektívnej aplikácie systému, vrátane procesov na zlepšenie systému a zabezpečenia zhody so zákazníkmi a platnými zákonnými a regulačnými požiadavkami.Finálnym legislatívnym cieľom je stať sa členom Európskej výskumnej infraštruktúry biobánk a biomolekulových zdrojov (BBMRI-ERIC).

4. Ochrana osobných údajov

Všetky osobné údaje darcov vzoriek budú starostlivo uschované, anonymizované a neprístupné žiadnym tretím stranám a práva darcov a záujmy zainteresovaných strán budú chránené všeobecne záväznými právnymi predpismi Slovenskej republiky (SR) a Európskej únie (EÚ).Biologické materiály budú využívané iba spôsobom, ktorý nebude akýmkoľvek spôsobom narúšať súkromie darcov ani dôvernosť ich zdravotných informácií. Biobanka bude nakladať so všetkými údajmi v súlade s bezpečnostnými požiadavkami na dôverné informácie a v súlade so zákonom, ktorý umožňuje poskytnutú vzorku využiť len na starostlivosť a liečbu, vzdelávanie, zabezpečenie kvality, vývoj, klinické skúšanie a výskum.Meno a ďalšie identifikačné údaje darcu budú nahradené unikátnym kódovým identifikátorom. Tento kódový identifikátor nebude možné priamo spájať s osobou darcu vzorky. Dešifrovací kľúč k identifikátoru bude uchovávaný oddelene, čím bude dosiahnutý viackrokový stupeň ochrany. Identifikovať jednotlivca zo zakódovaných údajov bude teda veľmi komplikované až nemožné.K reidentifikácii údajov o vzorke alebo o darcovi  z dôvodu vysokej klinickej relevantnosti zistených údajov môže dôjsť výhradne iba so súhlasom darcu, prípadne jeho zákonného zástupcu . Reidentifikované údaje budú ďalej využívané prednostne v medicínskej a vedeckej komunite. V prípade, že zo strany darcu, jeho zákonného zástupcu alebo blízkej osoby darcu po jeho úmrtí dôjde k odvolaniu súhlasu na použitie vzorky na výskum alebo akýkoľvek iný účel, všetky údaje o danej vzorke, vrátane unikátneho kódového identifikátora budú vymazané.  

5. IT riešenia (bezpečnosť)

Jednou z funkcií biobanky je bezpečné ukladanie a spravovanie citlivých údajov. To si vyžaduje komplexné, zabezpečené a spoľahlivé hardvérové a softvérové riešenie. Hardvér by mal spĺňať požiadavku na vysokú mieru škálovateľnosti a integrácie. Predpokladáme vytvorenie vhodnej IT platformy, konštrukčných a aplikačných postupov pre tvorbu databáz, a kompatibilitu so štandardami laboratórnych informačných systémov. Softvérové riešenie je vybudované na systéme manažmentu laboratórnych informácií, pre biobanky Biobank Information Management System (BIMS). BIMS je systém na integráciu biologických údajov s demografickými údajmi a údajmi o životnom štýle, u ktorých sa formáty údajov a metódy zberu údajov značne líšia. Dokáže spravovať a spracovávať údaje, ktoré sa neustále aktualizujú, poskytuje user-friendly používateľské rozhranie, a riadi prístup k údajom podľa definovaných noriem kybernetickej bezpečnosti.